EVALUATION DE L’EFFICACITÉ ET DE LA TOLÉRANCE DE GENIAL HTM, NOUVEAU DISPOSITIF MÉDICAL, DANS LES GINGIVITES: ETUDE CLINIQUE EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE CONTRE PLACEBO

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Les gingivites sont des affections gingivales dues essentiellement à l’accumulation de bactéries dont les enzymes détruisent la matrice extracellulaire: cette destruction provoque inflammation, douleurs et hémorragies locales.
Un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé contre placebo a été mené pour évaluer l’efficacité et la tolérance de Genial-htm dans le traitement des gingivites aiguës et chroniques.
Ce produit est un nouveau gel gingival à base d’acide hyaluronique de haut poids moléculaire, d’huile de théier et de méthylsulfonylméthane.
Une diminution rapide et significative de la douleur, de l’œdème, de la rougeur et des saignements a été observée dans le groupe ayant reçu Genial-htm.
Le produit a été très bien toléré et a obtenu des scores de goût et d’étalement très élevés.

Prof. Mario Ziola
Service d’Odontostomatologie de l’Hôpital San Martino de Gênes

INTRODUCTION

La gingivite est à l’heure actuelle définie comme une inflammation de la marge gingivale. L’inflammation de la gencive est en général due à l’accumulation bactérienne sur les dents et dénommée plaque dentaire. D’autres facteurs, tels que la mauvaise hygiène buccale, la consommation de drogues ou certaines affections augmentent la susceptibilité aux gingivites.

Du point de vue histologique, le stade initial se caractérise par une réaction inflammatoire exsudative aiguë avec migration de neutrophiles et exsudation de liquide gingival.

Un dépôt de fibrine et une destruction de la matrice extracellulaire (collagène et acide hyaluronique) provoqués principalement par l’activité enzymatique bactérienne peuvent être observés au stade initial. Avec le temps, les lésions deviennent chroniques et sont caractérisées par la présence de plasmocytes et de lymphocytes B. Lorsque l’inflammation chronique évolue, des poches parodontales se forment, la gencive se séparant de la dent.

Ces poches s’aggravent et peuvent saigner lors du brossage, de l’utilisation de fil dentaire et même lors de la mastication normale. Quand cette inflammation durable se perpétue, les ligaments périodontiques se rompent et une destruction locale de l’os alvéolaire peut survenir. Les dents bougent et finissent par tomber.

Les gingivites sont classées en fonction de l’aspect clinique (ulcéré, hémorragique, nécrosant, purulent), de l’étiologie (induite par la drogue, hormonale, nutritionnelle, infectieuse, induite par la plaque) et de la durée (aiguë, chronique). Généralement, les premiers signes cliniques de gingivite et les plus classiques au stade précoce ou lors des recrudescence sont: l’œdème, la rougeur, la douleur et le saignement, la formation de la plaque et la dépolymérisation du collagène.

Le traitement de la gingivite repose sur:

• Les instructions personnalisées de soin à domicile pouvant inclure le brossage, l’utilisation de fil dentaire, l’élimination de la plaque dentaire.
• Le nettoyage dentaire professionnel régulier.
• La prescription de produits luttant contre les signes et symptômes et contre le dépôt bactérien.

L’acide hyaluronique est un constituant tissulaire naturel qui joue un rôle clé dans le fonctionnement des matrices extracellulaires, y compris celles du périodonte.

Cette molécule est également importante eu égard aux mécanismes associés à l’inflammation et à la cicatrisation des plaies.

L’application d’acide hyaluronique exogène s’est avérée efficace dans diverses maladies, en ophtalmologie, dermatologie, rhumatologie et chirurgie maxillo-faciale.

Récemment, l’administration d’acide hyaluronique a induit des résultats bénéfiques en chirurgie périodontique, suggérant son intérêt potentiel dans les affections périodontiques et gingivales en raison de ses effets anti-inflammatoires, anti-œdémateux et de réparation structurale.

De plus, les protéases produites par l’accumulation locale des bactéries induisent une dépolymérisation accélérée de l’acide hyaluronique endogène (ou hyaluronan) au cours de la gingivite et de la périodontite.

Ainsi l’application locale de constituants naturels, dotés d’effets anti-inflammatoires, tels que l’acide hyaluronique et le méthylsulfonylméthase (MSM) associé à le Tea Tree Oil (Melaleuca alternifolia), antibactérienne, naturelle, pourrait constituer une alternative synergique aux médicaments de prescription.

OBJECTIF DE L’ÉTUDE

L’objectif de cette étude était d’évaluer l’efficacité, la tolérance et l’observance du traitement par Genial-htm, nouveau dispositif médical de classe IIa, dans la gingivite.

Le produit est présenté sous forme de gel contenant du hyaluronate de sodium, du Tea Tree Oil et du MSM, outre des agents de fixation et de gélification, des édulcorants, conservateurs et aromatisants. La formule originale fait partie du dossier de demande de brevet européen.

MATÉRIELS ET MÉTHODES

Trente-six sujets adultes ont satisfait aux critères d’inclusion et ont pris part à cette étude en double aveugle, contrôlée contre placebo. Les participants ont été randomisés entre le groupe expérimental (n = 18) et le groupe témoin sous placebo (n = 18).

Tous les participants ont reçu la consigne d’utiliser le produit attribué: 1,5 cm du gel (à l’étude ou du placebo témoin) ont été appliqués, lorsque nécessaire, des deux côtés de la gencive, deux fois par jour (matin et soir) après brossage régulier des dents.

Les traitements ont débuté après la visite initiale et ont duré 30 jours.

L’investigateur a déterminé le score de gingivite en fonction de l’œdème, de l’érythème, de la douleur et du saignement gingival spontané. Un score de gravité de 0 à 3 était attribué lors de chaque évaluation. Les évaluations ont été effectuées au départ et lors de deux visites de suivi (jour 15 et jour 30). L’étalement du produit et le goût ont été cotés de 0 à 3 aux jours 15 et 30. Les effets indésirables et l’observance ont été évalués au jour 30.

Genial-htm – Figure 1

Placebo – Figure 2

EVALUATION STATISTIQUE

La significativité statistique des différences observées entre les groupes a été évaluée par des tests paramétriques ou non paramétriques appropriés. Une valeur de p inférieure à 0,05 a été retenue comme indiquant une différence statistiquement significative entre les groupes.

Tous les participants ont achevé l’étude.

EFFICACITÉ

Comme indiqué dans la figure 1, Genial-htm a significativement réduit la douleur, l’œdème, l’érythème et le saignement gingival au jour 15 et au jour 30, comparativement à la valeur initiale à J0. Aucune différence n’a été observée pour le placebo à quelque visite que ce soit [figure 2].

La comparaison entre Genial-htm et le placebo n’a mis en évidence aucune différence statistiquement significative lors de la situation initiale au jour 0, confirmant que les deux groupes d’étude étaient homogènes en termes d’évaluation globale des symptômes.

La différence observée entre Genial-htm et le placebo était en revanche statistiquement significative au jour 15 et au jour 30 pour tous les paramètres évalués avec une valeur de p < 0,001.

EFFETS INDÉSIRABLES

3 effets indésirables ont été notés dans le groupe expérimental et 5 dans le groupe placebo: la différence n’était pas statistiquement significative.

OBSERVANCE

Globalement, 16 applications dans le groupe expérimental et 17 applications dans le groupe placebo ont été omises: la différence n’était pas statistiquement significative.

CONCLUSION

Ces résultats confirment les bénéfices cliniques du nouveau dispositif médical Genial-htm dans la gingivite.

Les effets obtenus sur la réduction de la douleur, de l’œdème, de l’érythème et du saignement ont été notables et rapides, sans différence entre le jour 15 et le jour 30.

Les effets indésirables ont été légers et non liés au traitement. L’appréciation a été très bonne pour l’étalement du produit et le goût: un meilleur score de goût a été rapporté dans le groupe Genial que dans le groupe placebo et ce résultat pourrait être dû aux caractéristiques aromatiques du Tea Tree Oil.

Au total, Genial-htm s’est avéré être un dispositif efficace, facile à utiliser et bien toléré dans les maladies gingivales.

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